大国科技 我国大力发展新质生产力2024年细胞科技政策大盘点

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　　国家卫生健康委科教司关于征集“常见多发病防治研究”等6个重点专项立项建议的通知

　　【指导原则内容】介绍人源干细胞产品非临床研究的研究目的，详细说明了人源干细胞产品非临床研究的基本原则。

　　本次专项项目聚焦细胞与基因治疗领域的多个前沿方向，共设立九大研究专题，旨在推动新技术、新方法的开发与应用，促进科技成果转化◆■★。

　　该意见提出，瞄准细胞与基因治疗、mRNA★★★◆、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点◆◆◆、新机制◆■◆★、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。并支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境■■★★■★。

　　7◆★■★. 天津市人民政府办公厅发布《天津市加快合成生物创新策源推动生物制造产业高质量发展实施方案》

　　4■◆■★■. 北京市人民政府办公印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》

　　旨在推动一批制造业中试验证平台的布局建设★★◆◆★，以满足制造业高质量发展的迫切需求◆★■★■。这一政策利好消息对细胞治疗行业产生了积极影响◆■★★。

　　5. 北京市发展和改革委员会制定《发挥政府投资带动放大效应加快培育发展新动能若干措施》

　　该意见准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究◆■■■。

　　该方案旨在通过创新驱动，加速合成生物技术的应用和产业化，进而推动生物制造产业的高质量发展■★★◆■。《方案》明确了三个主要目标：增强创新策源能力■■◆、显现产业化效益■■、完善产业生态◆■◆■◆◆，以期到2026年形成具有国际影响力的创新成果，培育领军企业■◆★★，并构建产业生态格局。

　　2024年，我国细胞治疗行业也不断迎来利好政策，为行业发展新格局营造了良好的政策环境，也为细胞创新技术和产品的转化落地带来了新契机★■★■。

　　针对细胞基因治疗等创新性强、临床急需的创新药，鼓励商业保险公司开发保险产品，与基本医疗保险形成互补。

　　对于国家来说，细胞是一种战略性生物资源，事关国家安全与国家发展，事关亿万百姓福祉；对于生命科学与健康产业来说，细胞资源也是产业与科技发展的根本保障◆■、砖石之基。

　　【适用范围】该指导原则主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的非临床研究提供技术指导。

　　上海市科学技术委员会发布《上海市2024年度★■■“科技创新行动计划”细胞与基因治疗专项项目申报指南》

　　在中国（北京）自由贸易试验区■◆■◆■、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用■★★，以用于产品注册上市和生产。

　　我国积极营造有利于细胞与基因治疗发展的政策环境，通过政策引导科技创新和产业发展。国家层面政策的出台为行业发展指明方向■★★■◆■，地方政府也积极响应，制定配套政策，为细胞与基因治疗提供强有力的支持和保障。

　　3. 国家卫生健康委科教司关于征集“常见多发病防治研究”等6个重点专项立项建议的通知

　　全国团体标准信息平台宣布★★，由湖南省人民医院、中南大学湘雅医院等机构携手制定的《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》（标准编号：T/CEAC 022-2024，隶属于国民经济分类中的C276生物药品制品制造领域）已正式对外发布。

　　发挥临床研究质量和效能优势，加强原创新药和高端医疗器械研发；加强布局细胞基因治疗◆◆、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势。

　　北京市发展和改革委员会制定《发挥政府投资带动放大效应加快培育发展新动能若干措施》

　　这一标准的制定是对国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的积极响应。它为细胞治疗产品的追溯系统提供了具体的技术参考，有助于实现产品全生命周期的数字化追溯管理。

　　在细胞与基因治疗行业，技术指导和法规建设是必不可少的。近年来◆■◆★◆，政府加强了技术指导和法规建设■◆■◆★，以确保其健康发展。

　　主要对细胞治疗产品临床药理学研究关键技术、研究内容及评价标准予以具体阐述◆■。

　　【适用范围】其所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求★★◆■，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报，用于治疗疾病的人体来源活细胞产品◆◆■★。

　　1◆◆■◆■. CDE发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》（试行）

　　【适用范围】本指导原则适用于各种组织如骨髓、脐带、脐带血或脂肪等来源的间充质干细胞产品，以及从胚胎干细胞（ESC）或诱导多能干细胞（iPSC）分化产生的间充质样细胞产品。

　　在干细胞技术与相关产品研发、器官修复与制造、重大疾病的干细胞治疗★◆■◆、确证性干细胞临床研究、新型组织方式试点项目、揭榜挂帅项目等6个板块部署19个指南方向，支持若干个常规项目、3个青年科学家项目、1个新型组织方式试点项目、1个揭榜挂帅项目。拟安排国拨经费概算4.3亿元。

　　【指导原则内容】意见稿指出，细胞治疗产品体内过程复杂，通常需重点评价细胞的活力■◆■◆◆、增殖与分化能力、体内的分布/迁移、耗竭与存续◆◆★、免疫原性等性质及其与生物学功能的关系。不同类型的细胞治疗产品体内过程也不尽相同，需根据不同细胞治疗产品的性质、作用机制、体内过程特点及目标适应证适当调整研究内容和研究方法。

　　近年来◆◆，我国从政策上高度重视细胞治疗技术的发展★■★◆■■，将细胞科技纳入我国《“十四五★★”国家战略性新兴产业发展规划》以及《◆★“健康中国2030”规划纲要》中，足显在国家层面对细胞科技改善医学发展与国民健康的肯定与重视。

　　在药品领域■★★■，重点围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物★◆、高端复杂制剂及创新中药等方向，推动智能化绿色化中试平台的建设。并鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术，以及人工智能等数字化技术◆★，以提高平台的质量和效率。

　　方案指出■◆◆◆■★，重点支持医药化学品绿色生物制造◆■■★■、天然产物微生物重组、细胞和基因治疗、新型疫苗等研发。面向生物制造产业需求，实施★◆◆★■◆“揭榜挂帅”项目，鼓励企业加大研发投入◆★■◆★★，促进产学研协同创新，加快研发标志性创新产品，根据本市推动制造业高质量发展政策给予支持★★◆■★。

　　1◆◆◆■★★. 广州市人民政府办公厅关于印发《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》

　　【指导原则内容】该指导原则包括概述★◆■■、临床试验考虑和与药审中心沟通等三部分内容。在间充质干细胞用于防治GvHD的临床试验中，应考虑临床病史和现有最佳治疗情况、研究人群、研究终点★◆、试验设计以及受试者随访等方面，充分考虑受试者可接受的风险-获益比★◆。

　　支持细胞疗法、基因药物等市场潜力大的品种快速形成产业增量。在炎症、感染等领域，推动全新靶点、全新机制的重磅药物研发。

　　商务部■★◆■★、国家卫生健康委和国家药监局印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》

　　《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》团体标准发布后★■◆■，人自然杀伤细胞相关技术发展及成果转化将有标可依，并且具有普遍性、广泛性和适用性■★◆◆◆◆，必将促进行业良性◆★、科学发展。同时标志着人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验技术发展及成果转化从企业的个体行为，逐渐向标准化、制度化、规范化转化。

　　6★◆. 上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》

　　8★★◆. 上海市科学技术委员会发布《上海市2024年度“科技创新行动计划”细胞与基因治疗专项项目申报指南》

　　6◆★. 工信部办公厅于发布《工业和信息化部办公厅关于加快建设制造业中试平台的通知》

　　支持研究型医院与完成备案的本市三甲医院合作，开展细胞治疗的早期临床研究◆★★◆。

　　5★★◆◆. 商务部■■★、国家卫生健康委和国家药监局印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》

　　提高生物药、细胞基因治疗、小分子药物等第三方研发生产服务领军企业一站式服务能力◆■◆★，加速拓展全球业务。

　　北京市人民政府办公印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》

　　间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议★◆■■★，提高相关产品的研究和申报效率■◆◆★，尽快满足患者的临床需求★◆★◆。

　　上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》

　　3◆■★★★. CDE公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

　　国家卫生健康委科教司发布《国家重点研发计划“常见多发病防治研究◆★■★”等重点专项2024年度项目申报指南的通知》

　　天津市人民政府办公厅发布《关于印发天津市加快合成生物创新策源推动生物制造产业高质量发展实施方案的通知》

　　支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台。

　　4◆◆■★◆. 国家卫生健康委科教司发布《国家重点研发计划■■■■★◆“常见多发病防治研究◆■★★■”等重点专项2024年度项目申报指南的通知》

　　中国疫苗行业协会和中国标准化协会联合发布了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准◆■■★■。

　　全面布局未来产业，其中提出发展生物智造◆■，推动细胞与基因技术、合成生物、生物育种、生物质能等前瞻新赛道■★◆★，加快传统产业转型升级★■◆◆。

　　2.本文旨在分享科普知识，进行学术交流，或传递行业前沿进展，不作为官方立场★■◆■■，不构成任何价值判断★■◆■，不作为相关医疗指导或用药建议，无任何广告目的，非进行产品贩卖■■，仅供读者参考★◆★■。

　　细胞科技作为新质生产力的典型代表，已然成为了“国之重器”，它代表着国家在生物科技领域的全球竞争力。

　　这一政策的出台，不仅标志着我国在干细胞领域的科学研究和技术创新将迈上新的台阶■■◆，也预示着干细胞技术在健康保障及医学研究中的广泛应用前景。

　　广州市人民政府办公厅关于印发《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》

　　明确指出制定非临床研究策略时应当关注非临床研究考虑因素。在具体实施过程中需要进行药理学验证/概念验证◆■★■■、药代动力学研究、非临床安全性研究三步骤■◆★■。其中非临床安全性研究包含安全药理学、一般毒理学★◆★◆◆◆、成瘤性和致瘤性、免疫毒性和免疫原性◆■◆★、遗传毒性、生殖毒性■★◆、制剂安全性和其他几部分■★■★★■。

　　如，支持新型抗体◆★★◆★■、细胞与基因治疗等新药和高端医疗器械关键核心部件等创新产品生产制造，加快形成产业新增长点■◆。

　　该目录鼓励大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物，化学成分限定细胞培养基，高端化、智能化制药设备，大规模生物反应器及附属系统等◆◆■■。